Unsere Beratungs-Leistungen

In der Medizintechnik sind wir seit vielen Jahren erfolgreich zuhause und wir freuen uns, unser Wissen weitergeben zu können.

Beratung

Wir haben langjährige Erfahrung in der erfolgreichen Aufrechterhaltung eines hilfreichen Managementsystems nach EN ISO 13485 und der Entwicklung von Medizinprodukten für den europäischen Markt. Diese Erfahrung geben wir weiter und bieten
  • Unterstützung in der normenkonformen und effizienten Gestaltung Ihrer internen Prozesse nach EN ISO 13485
  • Unterstützung in der Umsetzung normativ-regulatorischer Prozessanforderungen für die Medizinprodukteentwicklung.
  • Unterstützung bei kniffeligen EMV-Fragen

Schulung

Wir bieten Ihnen hochqualitative Schulungen (auch inhouse) zu folgenden für Medizinproduktehersteller relevante Themen:
  • Einführung in die EN ISO 14971 (Risikomanagement)
  • Einführung in das Dokumentenmanagement nach EN ISO 13485
  • Einführung in die EN 62304 (Softwareentwicklungsprozesse)

Sprechen Sie uns an.

Dokumentation

Sie haben einen Dokumentationsstand für Medizinprodukte, den Sie für überarbeitungswürdig halten?

Sprechen Sie uns an. Wir haben Erfahrung in einer Reihe von Projekten gesammelt, vorhandene Legacy-Dokumentation für unsere Kunden auf den aktuellen Stand der Technik zu bringen. 

Gern unterbreiten wir Ihnen ein Angebot.

Coaching

Nicht jeder Entwicklungsingenieur und jedes Unternehmen wird in die Medizintechnik hineingeboren, oder hat auch nur die Kapapzitäten, sich um all die notwendigen Themen zu kümmern.
Gern coachen wir Ihre Entwicklungsmitarbeiter bei spezifischen Themen, wie z.B.
  • Optimierung der EMV-Eigenschaften Ihrer Hardware
  • Bedeutung und Erstellung der für Medizinprodukte-Software notwendigen Dokumentation
  • Erstellung wartungsfreundlicher und zuverlässiger Software

UNABHÄNGIG, PENIBEL, GUT GELAUNT

Gerade kleine Unternehmen haben nicht immer die personellen Ressourcen für eine unabhängige Verifikation und wir alle wissen, dass man in seinem eigenen Diktat Fehler schwer findet.

Unsere Entwickler stehen Ihnen zur Verfügung für

  • Unabhängige Hardware Design-Reviews
  • Unabhängige Code-Inspections

Über CogniMed

CogniMed wurde 1994 von Prof. Dr. Martin Ryschka und Frank Willers gegründet als Gesellschaft für medizinische und industrielle Mess- und Automatisierungstechnik. Wir sind eine kleine Firma (unter 20 Mitarbeiter), die sich spezialisiert hat auf anspruchsvolle Entwicklungsdienstleistungen, meist in dokumentatorisch anspruchsvollen und regulierten Branchen. Unsere Erfahrung mit der Entwicklung und dem Inverkehrbringen eines eigenen Klasse IIa-Medizinproduktes über viele Jahre ist heute unschätzbar für uns, um die Anforderungen unserer Kunden an Zuverlässigkeit und regulatorisch solide Dokumentation zu verstehen und umzusetzen. Auch in unsere Luftfahrt-Projekte bringen wir eigene Entwicklungs-Erfahrungen ein (DAL B, DO-178B, DO-254).