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In diesem Projekt hat unser Kunde BSN medical uns auf Basis abgesprochener Lastenhefte mit einer Komplettentwicklung eines Medizinproduktes für die Wundabsaugung beauftragt.

Die Behandlung von chronischen Wunden mittels Unterdruck bewirkt eine Beschleunigung der Wundheilung. Hierzu werden Wunden mit bakterien- und pilzbindenden Wundfüllern versehen und mit Folien abgeschlossen. Mittels eines auf der Folie angebrachten Vakuumpads kann nun durch ein kleines Loch in der Folie ein Unterdruck an die Wunde angelegt werden. Dies geschieht durch eine Membranpumpe, die dabei auch die austretende Wundflüssigkeit (Exsudat) entfernt und in einem Kanister speichert. Die Luft wird durch ein Filtersystem geführt und anschließend geruchsneutral nach außen geführt; ein großes Plus für den Patienten, der sich wieder ohne Angst vor störenden Gerüchen in die Öffentlichkeit trauen kann.

Das in diesem Projekt von uns entwickelte Gerät ist mit 20 x 15 x 10 cm kompakt. Es ist als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft und kann mithilfe eines Akkus mobil eingesetzt werden. Unser Kunde BSNmedical hat großen Wert auf die Ausgestaltung der Anzeige- und Bedieneinheit gelegt. Klar strukturierte Bildschirmausgaben gepaart mit der vom Smartphone bekannten Eingabe über ein Touchscreen erlauben eine sehr intuitive Bedienung, damit kann das Gerät sowohl im klinischen Alltag als auch im Home Care Bereich sehr gut eingesetzt werden.

Wir als CogniMed-Team haben die Projektleitung, die Elektronik und Softwareentwicklung erbracht.

Risikoanalyse als Grundlage einer tragfähigen Realisierung

Im Mittelpunkt der ersten Tätigkeiten stand die Risikoanalyse, die BSNmedical gemeinsam mit CogniMed verfeinerte. Hieraus konnten wir ein Elektronikkonzept definieren, bestehend aus zwei Modulen: der Anzeige- und Bedieneinheit und dem Steuerungsmodul. Wir konnten relevanten Hardware- und Softwarerisiken auf das Steuerungsmodul konzentrieren, so wurde für die Anzeige- und Bedieneinheit der unter SOUP-Gesichtspunkten einfache Einsatz eines HMI-Moduls ausgestattet mit einem Betriebssystem möglich. BSN medical konzentrierte sich auf die Anwendung des Produktes am Patienten und auf die Usability. Schnell war der wichtige Katalog von Anforderungen an das neue Produkt zusammengestellt.

Starke Partner für eine zielgenaue Entwicklung

Unser Partner WILDDESIGN ist eine international tätige Designagentur mit Schwerpunkt Medizin und Life Science. Zu den Kernkompetenzen von WILDDESIGN zählen Produktdesign, GUI Design und Usability-Engineering in einem nutzerzentrierten Ansatz. WILDDESIGN erarbeitete zielgerichtet die Produktgestaltung und definierte das User Interface. Fa. ThoGa-Tec setzte die Gestaltung aufgrund der langjährigen Erfahrung in der Konstruktion von Kunststoffspritzgussteilen in kluge und produktionsgerechte Lösungen um.

 

Unsere Partner

 

Flexibilität und Erweiterbarkeit

Die Verwendung eines HMI-Moduls erlaubte eine flexible Lösung, die unter Zuhilfenahme des Betriebssystems samt aufgesetzter Grafikbibliothek implementiert wurde. So konnten einfach Informationen zu Verbrauchsmaterialien oder hilfreichem Zubehör angezeigt werden und deren Beschaffung dadurch vereinfacht. Aber auch Gerätestatistiken, die bei Wartung oder Reparatur hilfreich sind, konnten mit geringem Programmieraufwand zur Verfügung gestellt werden.

Konformitätstests ohne Überraschung

Zum Ende der Entwicklung standen die Konformitätstests an, die unter anderem Tests der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Verträglichkeit beinhalteten. Sowohl den Testumfang als auch die Testdurchführung hatten wir zuvor mit unserem Kunden und dessen benannter Stelle abgestimmt und das Produkt hat alle Konformitätstests bestanden. Die Ergebnisse derartiger Konformitätstests stellen für CogniMed aber selten eine Überraschung dar: Prüflinge werden vorab im Rahmen von Engineering Tests durch unsere Entwicklungs-Ingenieure so detailliert vorgeprüft, dass ein Problem bei den abschließenden Tests sehr unwahrscheinlich ist. Auch hier zeigt sich, wie ernst CogniMed die Verantwortung für die geleisteten Ergebnisse nimmt.

Glatter Start der Serienfertigung

Der Fertigungstransfer, also die Phase vom Abschluss einer Entwicklung bis zur stabilen Serienfertigung ist besonders kritisch im Projektablauf, da Wissen über Schnittstellen hinweg weitergereicht wird und viele verschiedene Bereiche korrekt miteinander arbeiten müssen. Die eingekauften Baugruppen müssen den Vorgaben entsprechen und pünktlich geliefert werden, die Fertigung muss entsprechend der Vorgaben eingerichtet sein, das Personal geschult. Alle Betriebsmittel müssen fehlerfrei ihre Arbeit tun. Das funktioniert selten perfekt. Hier war es vorteilhaft, dass unsere Entwicklungs-Ingenieure für die Fertigung zur Verfügung standen und Problem schnell gelöst werden können.

Ergebnisse zum Ende des Projektes

Die Entwicklung war nach 14 Monaten abgeschlossen und das Produkt wurde von CogniMed nach 18 Monaten gefertigt. Die mit der Produktanwendung beim Kunden entstandenen Wünsche wurden von BSN medical geprüft. Die resultierenden Änderungswünsche konnten schnell und zielführend umgesetzt werden.
 
Komplettentwicklung: nein
Hardwareentwicklung: ja
Softwareentwicklung: ja
Produktkonzept: nein
Produktdesign: nein
Mechanik-Konstruktion: ja
Fertigung: ja
Medizinprodukt-Klasse: IIa
Konformitätsprüfungen: Mitarbeit

Über CogniMed

CogniMed wurde 1994 von Prof. Dr. Martin Ryschka und Frank Willers gegründet als Gesellschaft für medizinische und industrielle Mess- und Automatisierungstechnik. Wir sind eine kleine Firma (unter 20 Mitarbeiter), die sich spezialisiert hat auf anspruchsvolle Entwicklungsdienstleistungen, meist in dokumentatorisch anspruchsvollen und regulierten Branchen. Unsere Erfahrung mit der Entwicklung und dem Inverkehrbringen eines eigenen Klasse IIa-Medizinproduktes über viele Jahre ist heute unschätzbar für uns, um die Anforderungen unserer Kunden an Zuverlässigkeit und regulatorisch solide Dokumentation zu verstehen und umzusetzen. Auch in unsere Luftfahrt-Projekte bringen wir eigene Entwicklungs-Erfahrungen ein (DAL B, DO-178B, DO-254).