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Kardiologische Trainingszentrale: Ein Mut machendes Projekt

Als sich CogniMed in Jahr 1994 gründete, hatten wir die Umsetzung der Idee einer kardiologischen Trainingszentrale ganz oben auf der Umsetzungsliste. Zu Recht, denn wir haben daraus ein Medizinprodukt gemacht und dieses bis 2014 vielfach verkauft. Was ist das für ein Produkt?

Nach einem Herzinfarkt und nach der darauffolgenden Notfallbehandlung (z.B. Bypass oder Stent setzen) werden die Patienten zu Rehabilitationskuren geschickt. Dort sollen sie verstehen, welche Angewohnheiten zur Erkrankung beigetragen haben und welche Alternativen es gibt. Gleichzeitig sollen die Patienten aber auch die Leistungsfähigkeit ihres Körpers wiederherstellen und Vertrauen in ihren Körper zurückgewinnen, da dieses durch den Herzanfall häufig erschüttert wurde. Hierzu wird den Patienten das Erbringen einer messbaren, mechanischen Leistung abverlangt. Zur Risikominimierung wird das EKG des Patienten bei der Leistungserbringung abgenommen und überwacht. Bei Auffälligkeiten kann sofort reagiert werden und die Belastung für den Patienten reduziert werden.

Gezielt zur Unterstützung dieser Prozesse haben wir den TM-Cardio, unsere kardiologische Trainingszentrale entwickelt: An eine Bedienzentrale sind bis zu 16 Trainingsgeräte (z.B. Fahrradergometer, Laufbänder, Oberarmtrainer etc.) angeschlossen, die durch die Bedienzentrale nach patientenindividuellen Trainingsplänen gesteuert werden. Jedem Patienten, der die entsprechende Arbeit an dem Trainingsgerät verrichtet, wird das EKG abgenommen und auf der Bedienzentrale dargestellt. Ein entsprechend geschulter Therapeut kann also eine Gruppe von bis zu 16 Teilnehmer überwachen und jeden Patienten ein Stück bei der Genesung begleiten.

Das System von CogniMed stellt folgende Komponenten bereit:

•    Die Bedienzentrale, bestehend aus einem PC mit spezieller Netzwerkkarte und der entsprechenden Software von CogniMed

•    Die Vernetzung der Trainingsgeräte auf der besonders robusten und zuverlässigen CAN-Bus Basis

•    Die EKG Erfassung und Digitalisierung

Als Trainingsgeräte waren zahlreiche (medizinische) Modelle unterschiedlicher Hersteller vorgesehen. Somit konnten viele Krankenhäuser weiterhin bei dem bevorzugten Hersteller für Trainingsgeräte bleiben.

Neue Anregungen aus der Anwendung

Die Verkäufe der kardiologischen Trainingszentrale erbrachten zahlreiche Rückmeldungen von den Anwendern und den Patienten. Schnell wurde klar, dass weitere Optionen für die EKG-Elektroden gewünscht waren: als Alternative zu Einweg-Klebeelektroden haben wir das CogniMed Saugapplikat entwickelt, das eine Vielfachverwendung von Elektroden zuließ. Die Parameter Blutdruck und Sauerstoffsättigung ergänzten schnell die EKG-Daten und Herzfrequenz als Monitoringparameter. Die Fortschritte zur Verbesserung der Kondition jedes Patienten wurden in Berichten zusammengefasst, die neben dem Patientenfortschritt auch die erfolgreiche Arbeit der Therapeuten mit dem System belegten.

Benefits aus dem Projekt für unsere heutige Arbeit

Vor ein paar Jahren haben wir das Inverkehrbringen der Trainingszentrale eingestellt, da die steigenden Entwicklungs- und Dokumentationsanforderungen für das Nischenprodukt nicht mehr tragbar waren.

Die mit dem System gemachten Erfahrungen bleiben uns aber erhalten und sind für uns heute wichtig. So kennen wir die Anforderungen aus eigener Erfahrung, die regulativ und normativ an Medizinproduktehersteller gestellt werden. Dazu gehören z.B. Dokumentation und Prozesse, das Meldewesen bei Vorkommen, die Marktbeobachtung, das Risikomanagement etc. Besonders wichtig aber sind die Erfahrungen, die wir mit der systematischen Medizinprodukteentwicklung und mit unserem technischen Kundendienst sammeln durften. So werden auch heute noch viele Produktanforderungen formuliert, weil wir uns Gedanken über Austauschbaugruppen, Ersatzteile und deren Bevorratung vor der Produktentwicklung machen.

Komplettentwicklung: js
Hardwareentwicklung: ja
Softwareentwicklung: ja
Produktkonzept: ja
Produktdesign: ja
Mechanik-Konstruktion: ja
Fertigung: ja
Medizinprodukt-Klasse: IIa
Konformitätsprüfungen: ja

Über CogniMed

CogniMed wurde 1994 von Prof. Dr. Martin Ryschka und Frank Willers gegründet als Gesellschaft für medizinische und industrielle Mess- und Automatisierungstechnik. Wir sind eine kleine Firma (unter 20 Mitarbeiter), die sich spezialisiert hat auf anspruchsvolle Entwicklungsdienstleistungen, meist in dokumentatorisch anspruchsvollen und regulierten Branchen. Unsere Erfahrung mit der Entwicklung und dem Inverkehrbringen eines eigenen Klasse IIa-Medizinproduktes über viele Jahre ist heute unschätzbar für uns, um die Anforderungen unserer Kunden an Zuverlässigkeit und regulatorisch solide Dokumentation zu verstehen und umzusetzen. Auch in unsere Luftfahrt-Projekte bringen wir eigene Entwicklungs-Erfahrungen ein (DAL B, DO-178B, DO-254).