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Die Firma Greggersen aus Hamburg ist ein weltweit anerkannter Spezialist für die Bereitstellung medizinischer Gase in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen. Greggersen Systeme stellen eine störungsfreie, permanente Versorgung mit Gasen wie Sauerstoff, Lachgas, Druckluft oder Vakuum in allen relevanten Räumen eines Krankenhauses (z.B. OP) sicher. Hierzu muss die Versorgung auf unterschiedliche Gasquellen umgeschaltet werden können, um z.B. eine entleerte Gasflaschenbatterie gegen eine gefüllte austauschen zu können. Verlässt der Druck in einer Versorgungsleitung seinen vorgegebenen Bereich, soll ein überwachendes System einen Alarm auszulösen, damit die Patientenversorgung durch Notsysteme sichergestellt werden kann.

Neben allen Standardnormen für Medizinprodukte kommt für dieses Control- und Alarmsystem (CAS) die Produktnorm DIN EN ISO 7396-1 für Rohrleitungssysteme medizinischer Gase zum Tragen.

Aufgabenstellung für CogniMed

Das CAS soll ein Vorgängersystem ablösen und die Innovationskraft von Greggersen unter Beweis stellen. Die Bedienung der Systeme soll über einen Touch-Screen erfolgen, wie er in Smartphones üblich ist. Eine auf die Anwendung zugeschnittene Bedienoberfläche soll einen schnellen Überblick des Systemzustands geben und zu den richtigen Maßnahmen führen. CAS muss sehr flexibel sein, um die in der realen Anwendung sehr unterschiedliche Konfigurationen an Gasen und Gasquellen zu unterstützen. Und: Fa. Greggersen steht im internationalen Wettbewerb und muss sich preislich korrekt positionieren, was eine wichtige Herstellkostenvorgabe mit sich bringt.

Lösungsstrategie

Die folgenden Ansätze sollen die Erfüllung der Kundenwünsche sicherstellen:

Modularisierung: Die Aufteilung der Elektronik in einzelne Module erlaubt höhere Flexibilität bei der Konfiguration des Endsystems verspricht höhere Stückzahlen bei der Beschaffung der einzelnen Module.

Kostengünstige Bedien- und Anzeigeeinheit: Die Bedien-und Anzeigeeinheit wird nicht über ein HMI-Modul aufgebaut, sondern durch direkte Anbindung von Touch-Screen und Anzeige an den µ-Controller.

Konfigurierbarkeit der Mess- und Steuerungskanäle: Die einzelnen Mess- und Steuerungskanäle sind weitgehend konfigurierbar. So wird z.B. das Gas, dessen Name und die zu überwachenden Druckschwellen erst bei Auslieferung des Gesamtsystems festgelegt.

Hardwareentwicklung

Eine Herausforderung für die Hardwareentwicklung war die Aufteilung in sinnvolle Module. Da immer mehr hochintegrierte ICs mit vielfachen Messkanälen zur Verfügung stehen, war eine Aufteilung der Messkanäle auf einzelne Module nicht vorteilhaft. Dagegen war es sinnvoll, das Schalten von Ventilen und die Ansteuerung mehrerer Relais auf Einzelmodule zu verteilen. Zur Displayansteuerung und zum Auslesen des Touch-Displays wurde ein Grafik-Controller verwendet, der einfache Grafikbefehle, einen Audiogenerator und einen Touch-Controller besitzt. Schließlich wurde noch ein Ethernet Anschluss hinzugefügt, mit dem jede Control- oder Alarmeinheit vernetzt werden kann.

Softwareentwicklung

Eine wichtige Basis für die Softwareentwicklung ist die Festlegung der Software-Sicherheitsklasse, die sich aus der Risikoanalyse für das Produkt ableitet. Sie legt entsprechend der Norm 62304 den zu leistenden Dokumentationsumfang für die Software fest. Das komplette Paket inklusive der diversen Bildschirmdarstellungen wurde in der Sprache C implementiert. Die Software unterstützt die Konfiguration und Anzeige der einzelnen Messkanäle, die Alarmfunktionen und die Steuerungen der Gasquellen. Zusätzlich stellt sie Daten und Status dem Netzwerk zur Verfügung.

Getestete Baugruppen zur Serienfertigung

Ein wichtiger Fertigungsschritt für die Erstellung der CAS-Baugruppe ist die Bestückung der Leiterplatten. Um keine fehlerhaften Leiterplatten im Lagerbestand zu haben, soll die erfolgreiche Bestückung mittels eines Tests verifiziert werden. Hier hat CogniMed einen Nadelbettadapter entworfen, der jede einzelne Baugruppe in wenigen Minuten komplett vermisst und Fehler von Bauteilen oder bei der Bestückung erkennt und meldet. So kann noch während der Fertigung korrigiert werden und die Auswirkungen des Fehlers werden auf ein Minimum begrenzt.

Komplettentwicklung: nein
Hardwareentwicklung: ja
Softwareentwicklung: ja
Produktkonzept: Mitarbeit
Produktdesign: nein
Mechanik-Konstruktion: nein
Fertigung: ja
Medizinprodukt-Klasse: IIb
Konformitätsprüfungen: Mitarbeit, EMV

Über CogniMed

CogniMed wurde 1994 von Prof. Dr. Martin Ryschka und Frank Willers gegründet als Gesellschaft für medizinische und industrielle Mess- und Automatisierungstechnik. Wir sind eine kleine Firma (unter 20 Mitarbeiter), die sich spezialisiert hat auf anspruchsvolle Entwicklungsdienstleistungen, meist in dokumentatorisch anspruchsvollen und regulierten Branchen. Unsere Erfahrung mit der Entwicklung und dem Inverkehrbringen eines eigenen Klasse IIa-Medizinproduktes über viele Jahre ist heute unschätzbar für uns, um die Anforderungen unserer Kunden an Zuverlässigkeit und regulatorisch solide Dokumentation zu verstehen und umzusetzen. Auch in unsere Luftfahrt-Projekte bringen wir eigene Entwicklungs-Erfahrungen ein (DAL B, DO-178B, DO-254).