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Beratungsprojekt.

Einführung eines Entwicklungsprozesses für aktive Medizinprodukte in einem großen Konzern, der bis dato ausschließlich nicht-aktive Medizinprodukte im Portfolio hatte.

Beratung: ja
Schulung: nein
Dokumentationserstellung / -überarbeitung: nein


Hardwarekonformität (EN 60601 / 80601 und EMV): nein
Softwarekonformität (EN 62304): nein
Produktakten-Dokumentation:
ja
Risikomanagement: nein
QM Medizinprodukte:
ja

Über CogniMed

CogniMed wurde 1994 von Prof. Dr. Martin Ryschka und Frank Willers gegründet als Gesellschaft für medizinische und industrielle Mess- und Automatisierungstechnik. Wir sind eine kleine Firma (unter 20 Mitarbeiter), die sich spezialisiert hat auf anspruchsvolle Entwicklungsdienstleistungen, meist in dokumentatorisch anspruchsvollen und regulierten Branchen. Unsere Erfahrung mit der Entwicklung und dem Inverkehrbringen eines eigenen Klasse IIa-Medizinproduktes über viele Jahre ist heute unschätzbar für uns, um die Anforderungen unserer Kunden an Zuverlässigkeit und regulatorisch solide Dokumentation zu verstehen und umzusetzen. Auch in unsere Luftfahrt-Projekte bringen wir eigene Entwicklungs-Erfahrungen ein (DAL B, DO-178B, DO-254).